Тест-система для ПЦР-диагностики новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

Федеральное медико-биологическое агентство представило новую высокочувствительную тест-систему для ПЦР-диагностики новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 с укороченной пробоподготовкой, которая получила государственную регистрацию 27 марта 2020 года с № РЗН 2020/9904.

В Федеральном научно-клинический центре физико-химической медицины ФМБА России под руководством генерального директора Говоруна Вадима Марковича получено регистрационное удостоверение на набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимерной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2.

По поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России совместно с научно-производственной фирмой ООО НПФ «Литех» разработал высокочувствительную тест-систему для ПЦР-диагностики новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 с укороченной процедурой выделения РНК. Это позволит сократить время анализа и существенно интенсифицировать процесс выявления новых случаев с минимальными рисками для персонала лабораторий.   

«Как я и информировала в начале недели, сегодня мы получили государственное регистрационное удостоверение на разработанную Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины ФМБА России высокочувствительную тест-систему для ПЦР-диагностики. Если ранее пробоподготовка занимала не менее 2 часов, то специалистам центра удалось сократить это время до 15 мин, что позволит сократить общее время исследования менее чем до 90 минут. Высокая чувствительность зарегистрированной тест-системы позволяет обнаружить даже низкие концентрации нуклеиновых кислот – 102 и 103 молекул, в том числе и молекул нового типа коронавирусной инфекции SARS-CoV-2» - отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

С понедельника планируется наладить выпуск тест-систем и поставлять их в лаборатории Москвы и других регионов России, выйдя на недельную производительность в первую неделю в 100 000 тестов и в дальнейшем 200 000 тестов еженедельно. Таким образом, уже со следующей недели появится возможность проводить 20 тысяч исследований в сутки.

В ближайшее время, в первой декаде апреля в Федеральном научно-клинический центре физико-химической медицины ФМБА России на базе уже имеющихся технологий создания микрофлюидных систем будут разработаны тесты для выявления суммарной фракции антител против вируса SARS-CoV-2, и индивидуальные анализаторы и чипы для выявления вируса в небольших лабораториях или стационарах, не имеющих возможность проведения тестов в лабораторных условиях. Эти тесты будут сконструированы на основе изотермической реакции амплификации. Время анализа с момента взятия пробы будет составлять до 30 мин. Это позволит в дальнейшем проводить диагностику на дому в формате «прикроватных тестов». Пройдя процесс регистрации, устройства и чипы станут доступны для широкого употребления при организации соответствующего промышленного производства.

Разработки новых тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 проведены ФМБА России с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по праймерным системам для методик выполнения измерений методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).