Вт, 11 августа 2020

Пути к вакцине неисповедимы

8 июля 2020   Здоровье

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA, выпустило 30 июня Руководство «Разработка и лицензирование вакцин для профилактики COVID-19». Это своего рода нормативная дорожная карта, объясняющая принципы и подходы, чтобы помочь спонсорам и задать стандарты в отрасли.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — федеральный исполнительный департамент, который занимается контролем качества различных категорий товаров, в том числе лекарственных препаратов, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов.

Одним из постулатов, активно цитируемых аналитиками, стало то, что новые принципы FDA по разработке вакцин «не предполагают, что широко используемая вакцина будет доступна в 2020 г. со скоростью света/warp speed».  Ранее Министерство здравоохранения и социальных служб СЩА заявило, что оно получит 300 млн доз вакцины в рамках правительственной программы Operation Warp Speed program к январю.

На неделе очередные кандидаты на вакцину обнародовали клинические данные на ранних стадиях. Inovio Pharmaceuticals Inc., INO поделилась первыми данными клинического испытания фазы 1. Затем BioNTech, BNTX и Pfizer Inc., PFE поделились информацией, что их экспериментальная вакцина генерировала нейтрализующие антитела на более высоком уровне, чем было зафиксировано у людей, выздоравливающих от инфекции COVID-19. Эта новость заставила акции Inovio упасть, акции BioNTech и Pfizer, наоборот, подтолкнула вверх.

Аналитики Bernstein, еще раз подчеркивая сложность разработки вакцины, комментируют: «Мы не ожидаем, что первое поколение вакцин станет «серебряными пулями» с точки зрения предоставления почти полной защиты, также остаются нерешенными вопросы о способности ингибировать передачу или долговечность иммунитета».

Однако на данный момент именно BioNTech и Pfizer опубликовали самую подробную информацию среди всех кандидатов на вакцину, тестируемых в США. Они сообщили, что 24 участника клинического испытания фазы 1/2, получившие две дозы низкодозированных вакцин, выработали нейтрализующие антитела. Это показывает, что экспериментальная вакцина может генерировать антитела на том же уровне или выше, чем у выздоравливающих от инфекции. То есть продемонстрирован «сильный иммунный ответ», по мнению аналитиков из Mizuho Securities.

Аналитики Bernstein назвали эти данные «надежными», отметив, что кандидат на вакцину является «заслуживающим доверия» игроком в быстро расширяющейся области коронавирусных вакцин.

Тем не менее ни одно из клинических исследований, разрабатываемых в США — от BioNTech и Pfizer, Inovio и Moderna Inc. — пока не подвергалось экспертной оценке. Напомним, что Moderna опубликовала предварительные данные своего исследования фазы 1 в мае, а Inovio, BioNTech и Pfizer — на прошлой неделе.

Несмотря на то, что первые данные выглядят многообещающе, в изданном FDA Руководстве подчеркивается, что регулятор не одобрит вакцину «на основе только иммуногенности, как предполагают некоторые инвесторы, разработчики и комментаторы». Также Руководство информирует разработчиков, что потребуется подтверждение по снижению риска COVID-19 на 50% по сравнению с плацебо. 

Следуя принципам, изложенным в Руководстве, сложно предположить, что широко используемая вакцина будет доступна в 2020 г.  «Тон и ясность документа говорят о том, что независимо от политического давления Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжает применять обоснованные нормативные суждения и экспертные знания», — отмечает аналитик Джеффри Поргес из SVB Leerink в записке для инвесторов.

Все это означает, что утверждение вакцины может занять больше времени, чем обещали американские чиновники. 

Источник  

Рекомендованные материалы по теме



Из немногих активов здоровье относиться к тому, что почти не измеряется напрямую в финансовом эквиваленте, а только косвенно. Больше всего этот тип инвестиций требует вложений наших волевых качеств, времени, мотивированного и осознанного подхода к сохранению и накоплению ресурсов организма...

ИИИ: 8.9

Доход: 2 из 10
Риск: 4 из 10

Инвестиции

БКСЗдоровье
ИИИ: 8.9, Д/Р: 2/4
LBLVФорекс
ИИИ: 8.7, Д/Р: 9/9
HQ BrokerНефть, газ, сырье
ИИИ: 8.6, Д/Р: 6/4
Открытие БрокерАкции
ИИИ: 8.5, Д/Р: 7/5
Crypto-Rating.comБиткоин
ИИИ: 8.4, Д/Р: 8/6
Ренессанс КапиталОблигации
ИИИ: 8.3, Д/Р: 5/4
СбербанкНакопительные программы
ИИИ: 8.2, Д/Р: 3/2
Открытие БрокерИИС
ИИИ: 8.1, Д/Р: 7/4
Кошелев ПроектНедвижимость
ИИИ: 8, Д/Р: 5/5
Crypto-Rating.comКриптовалюты
ИИИ: 8, Д/Р: 9/10
Райффайзен БанкНаличные деньги
ИИИ: 7.9, Д/Р: 0/1
Кошелев-БанкБанковские депозиты
ИИИ: 7.8, Д/Р: 4/2
ВТБПИФы
ИИИ: 7.8, Д/Р: 6/5
СитибанкСтруктурные ноты
ИИИ: 7.7, Д/Р: 6/6
Альфа-ФорексПАММ счета
ИИИ: 7.7, Д/Р: 8/8

Рейтинг инвестиций