Вт, 24 ноября 2020

О клинических испытаниях вакцины от коронавируса

21 ноября 2020   Здоровье

Минздрав России в сентябре выдал Федеральному научному центру исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН разрешение на проведение клинических испытаний вакцины против новой коронавирусной инфекции. О том, как ведутся эти исследования, кто в них участвует, когда будет готова вакцина и чем она будет отличаться от других подобных препаратов, в интервью Стопкоронавирус.рф рассказал генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.

Айдар Айратович, как продвигается разработка вакцины?


Клинические испытания пока не завершены.Мы создали специальный комитет по мониторингу данных, получаемых в ходе клинических исследований. Сформировали его на основании правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утвержденных ЕАЭС в 2016 году. Комитет займется выработкой рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

В процессе исследования может возникнуть некая ситуация, которая потребует быстрой и квалифицированной интерпретации. Например, у человека обнаруживается насморк или более серьезное заболевание  - и группа экспертов должна определить, связано ли данное нежелательное явление с введением вакцины, что делать с данным конкретным человеком, выводить его из исследования или продолжать, какие это несет последствия.

Это наша инициатива как разработчиков, связанная исключительно с важностью мероприятия, со сложностью эпидемиологической ситуации, с наличием у нас определенных элементов ускоренной системы регистрации вакцины, с необходимостью, с одной стороны, быстро, а с другой стороны, максимально качественно решить задачу. Первое заседание комитета прошло несколько дней назад, было отмечено, что клиника (клинические исследования - ред.) идет в соответствии с ожиданиями.

Вторая фаза испытаний вакцины от коронавируса, которую разрабатывают в вашем институте, стартовала 19 октября в Санкт-Петербурге и Кирове. Как себя чувствуют добровольцы, когда будет завершена эта фаза?


Клинические исследования проводятся на здоровых добровольцах в возрастной группе от 18 до 60 лет. Сегодня мы находимся в точке завершения второго этапа клиники, окончательные результаты будут понятны примерно во второй половине декабря. Из 300 скринированных участников исследования 200 были рандомизированы. На 28-й день после второй прививки мы исследуем испытуемых, чтобы убедиться в полном отсутствии отложенных побочных эффектов.

После подтверждения безопасности использования нашего препарата встанет вопрос применения вакцины для детей разных возрастных групп и населения возрастом старше 60 лет, а также из групп риска, что будет обсуждаться с экспертами Минздрава. Если же говорить о том, как себя чувствуют участники исследования, то пока все идет максимально гладко. Не зафиксировано нежелательных явлений, кроме единичных случаев болезненности в месте укола. Первые 70 добровольцев выписаны из клиники в Кирове, никаких побочных явлений нет.

Предполагается, что более 3 тысяч добровольцев примут участие в исследованиях третьей фазы. Когда их планируют начать и в каких городах? Как будет идти отбор?


Мы планируем приступить к третьей фазе в начале 2021 года, после получения всех необходимых разрешений.

Когда вакцина может получить регистрационное удостоверение?


Думаю, подадим документы на регистрацию после завершения второй фазы. И как только мы получим регистрационное удостоверение, мы сможем нарабатывать запас вакцин.

В основе вашей вакцины живой или инактивированный вирус?


В нашей вакцине мы используем убитый (инактивированный) коронавирус целиком, то есть знакомим организм человека со всеми его особенностями, а не с отдельно взятым белком. Пока поведение вируса не изучено во всех значимых деталях, а это вопрос не одного года, мы полагаем, что лучше сымитировать природный процесс со всеми его особенностями, а не отдельными фрагментами.

Учитывая данные проведенного нами исследования, международный опыт коллег в лечении, изучении патогенеза и исследовании природы данного вируса, а также отсутствие достаточного количества данных по иммунному ответу переболевших COVID-19, мы сделали акцент на разработку цельновирионной инактивированной вакцины. Данный тип вакцин широко используется для профилактики смертельно опасных вирусных заболеваний и зарекомендовал себя как наиболее эффективный и безопасный способ профилактики, так как, повторю, содержит весь набор белков вирусной частицы (целую вирусную частицу) и, соответственно, иммунный ответ будет наиболее полным, а процесс производства, имеющий многолетнюю историю, изучен, стандартен, стабилен и управляем с точки зрения надлежащей практики производства лекарственных средств. 

В чем принципиальное отличие вашей разработки от вакцин «Вектора» и Центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи?


Часть регистрируемых сейчас вакцин используют в качестве антигена (это соединение, вызывающее иммунный ответ) только фрагмент вируса. Как правило, это тот самый S-белок (или его геномная последовательность), с помощью которого вирус проникает в клетку. Предполагается, что, заблокировав антителами его активность, вакцина предотвратит развитие заражения. Однако SARS-CoV-2 — достаточно сложный объект, и механизм его взаимодействия с организмом активностью S-белка не ограничивается. 

Будет ли проверяться влияние вакцины на фертильность, то есть способность к деторождению?


Безусловно. Такие опыты проводятся практически для всех вновь появившихся препаратов, и без таких данных вакцина просто не может выйти в гражданский оборот.

Будет ли вакцинация бесплатной?


Считаю, что в России вакцинация должна быть бесплатной в обязательном порядке. К тому же Центр имени Чумакова — это государственное учреждение, и решаем мы в данном случае государственные, а не коммерческие задачи.

Какие группы будут прививаться в первую очередь?


Сейчас проходят клинические испытания для населения до 60 лет, затем, после получения разрешения от Минздрава, будем испытывать вакцину на более возрастной группе.

Источник

Рекомендованные материалы по теме